23 сентября компания Biogen сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило заявку на регистрацию нового режима применения нусинерсена в повышенной дозировке.

Регулятор попросил обновить техническую документацию по производству препарата. При этом FDA не нашло недостатков в клинических данных по высокодозному режиму. Biogen планирует в ближайшее время повторно подать заявку.
Высокодозный режим Спинразы уже получил одобрение в Японии и рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам и другими международными регуляторами.
Подробнее читайте в статье на нашем сайте: https://f-sma.ru/issledovanija/fda-nusinersen/