GxP News

Минздрав РФ зарегистрировал препарат «Арейма» (камрелизумаб) по еще одному показанию — для лечения немелкоклеточного рака легкого. Препарат будет производиться по полному циклу компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, включая синтез субстанции, рассказали GxP News в пресс-службе фармпроизводителя. О планах «Петровакса» вывести на российский рынок камрелизумаб — оригинальную разработку китайской Jiangsu Hengrui — стало известно два года назад, в конце 2023-го. Онкопрепарат относится к ингибиторам белка PD-1 — тому же классу, что и пембролизумаб («Китруда» от MSD, «Пемброриа» от Biocad) и ниволумаб («Опдиво» от BMS). «Арейма» была зарегистрирована в России в конце 2024 года для терапии рака носоглотки и пищевода. По подсчетам «Петровакс Фарм», новое одобрение «Арейма» «позволит обеспечить снижение затрат до 7,5 млрд рублей по сравнению с альтернативными ингибиторами PD-1/PD-L1». «Сейчас российским специалистам доступно несколько иммунопрепаратов, однако зачасту

Американский фармацевтический гигант Eli Lilly объявил о местоположении третьего из четырех крупных производственных предприятий, которые планирует построить в США, сообщает издание Fierce Pharma. Компания выбрала город Хантсвилл в Алабаме в качестве площадки для размещения завода стоимостью $6 млрд, который будет выпускать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) для пептидных и низкомолекулярных лекарственных препаратов, включая орфорглипрон, долгожданную таблетку для похудения на основе GLP-1. Предполагается, что строительство начнется в 2026 году и завершится в 2032-м. Еще один «мегазавод» Eli Lilly, в Хьюстоне, штат Техас, обойдется в $6,5 млрд. Он также будет выпускать АФИ, в том числе орфорглипрон. До конца года компания намерена подать заявки на одобрение препарата. Тем самым Eli Lilly готовится конкурировать со своим давним соперником Novo Nordisk, выпускающим свою таблетированную версию средства от ожирения Wegovy в Северной Каролине. Еще одно предприятие Eli Lilly появитс

Впервые персонаж Оз появился в ролике. Это дружелюбный специалист, который простым языком рассказывает о компании, отвечает на вопросы и делится полезной информацией. Например, о том, как легко найти препараты фармкомпании в аптеках и какие особенности у продукции. В легкой и ненавязчивой форме он может обратить внимание на разумную стоимость препаратов. Кроме того, Оз открыто говорит об отрасли, масштабах производства компании и акцентирует внимание на качестве лекарственных препаратов «Озон Фармацевтика». В компании считают, что такой дружелюбный анимированный специалист, с которым легко и просто, становится понятным и профессиональным консультантом. «Мы считаем важным донести информацию о наших преимуществах разными каналами. Короткий фильм позволит легко и быстро понять всю суть нашего предложения. Нам важно, чтобы потребители видели, сколько внимания мы уделяем качеству собственной продукции и заботе о них. Такой подход формирует положительный образ для всей отечественной фармацев

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении препарата Omisirge (омидубицел), первой терапии при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), для лечения тяжелой апластической анемии (ТАА) — редкого, потенциально смертельного заболевания крови. При данном лечении донорские стволовые клетки пуповинной крови, химически обогащенные никотинамидом (формой витамина B3), вводятся больному для восстановления крови и иммунной системы. Omisirge, разработка компании с израильскими корнями Gamida Cell, ранее был одобрен для пациентов от 12 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями. Новое разрешение расширяет показания на пациентов от 6 лет с ТАА, у которых не оказалось совместимого донора после подготовки к трансплантации. ТАА — заболевание, при котором костный мозг перестает вырабатывать достаточное количество всех трех типов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), приводя к панцитопении и,

Препарат «Кортексин» (полипептиды коры головного мозга), применяемый при инсультах, теперь может вводить не только внутримышечно, но и внутривенно. Разрешение на инфузионную терапию получил разработчик и производитель «Кортексина» российский «Герофарм». «Новый способ введения особенно важен для пациентов в реанимации, больных в тяжелых состояниях, в частности, в период восстановления после инсульта», — рассказали GxP News в пресс-службе компании. Для регистрации инфузионного пути введения препарата были проведены клинические исследования биоэквивалентности с участием 450 пациентов. «Результаты подтвердили сохранение эффективности «Кортексин» при внутривенных инфузиях, что позволяет применять его для лечения в обоих вариантах», — отметили в пресс-службе. Ожидается, в 2026 году на рынке появится еще одна форма препарата — суппозитории. Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), аналоги «Кортексина» выпускают две компании — «Самсон-Мед» («Ренобрейн») и «Эндокринные т

Консолидация аптек приведет к росту цен на лекарственные препараты, считает генеральный директор петербургской фармкомпании «Солофарм» Мамука Михелашвили. По его мнению, новая система налогообложения* субъектов малого предпринимательства ударит по аптекам и приведет к еще большему укрупнению рынка. «Если в 2021 году в России было 62 тыс. аптек и 11 тыс. юридических лиц, владеющих ими, то сейчас — 76 тыс. аптек и 9 тыс. юридических лиц. То есть количество аптек увеличилось на 20%, а число юрлиц на столько же сократилось. И поскольку есть все основания ожидать дальнейшего ускорения этого процесса, то аптеки превратятся в FMCG-розницу: несколько крупных сетей будут контролировать весь рынок», — сказал Михелашвили в интервью РБК, отметив, что консолидация приведет к росту цен по причине уменьшения конкуренции. *СМИ, 1 января вступают в силу поправки в налоговый кодекс, которые поэтапно снижают порог дохода для освобождения бизнеса на упрощенной системе налогообложения от НДС. В 2026 году н

Сбер разрабатывает платформу для интеграции искусственного интеллекта (ИИ) в процессы фармацевтической разработки, рассказал президент банка Герман Греф на онлайн-конференции «Сделано в Сбере». По его словам, разработка ведет совместно с представителями биофармацевтического сектора. «Искусственный интеллект помогает с молекулярным моделированием и исключением наиболее дорогих тупиковых этапов. К примеру, совместное применение искусственного интеллекта, генетических технологий и биоинформатики сокращает сроки разработки лекарств для терапии рака до двух лет», — отметил он (цитата по ТАСС). Также на конференции были представлены планы банка по финансированию технологий генеративного ИИ. В целом за три года, включая 2026-й, Сбер инвестирует в эту область порядка 600 млрд рублей, причем большая часть средств придется на следующий год. Ранее Сбер представил ИИ-решение для оптимизации лекарственного обеспечения онкоцентров. Разработка прогнозирует заболеваемость по отдельным нозологиям и, ис

Субъекты Центрального федерального округа (ЦФО) увеличивают расходы на медицинские препараты для льготников, чтобы не допустить повторения «лекарственного кризиса» в следующем году, пишет «Российская газета». С проблемами в закупке отдельных видов лекарств регионы столкнулись в начале этого года, отмечает издание. Жалобы на сбои в снабжении поступают и сейчас. В адрес местных властей выносят прокурорские представления, а суды получают иски, связанные с нарушением прав пациентов. В Ивановской области в проекте бюджета на 2026 год ассигнования на покупку лекарств льготникам увеличены на 300 млн рублей по сравнению с первоначальным планом. Толчком к пересмотру суммы послужили неоднократные представления прокуратуры, констатировавшей дефицит средств на закупку препаратов. По итогам проверок за 2024-2025 годы в регионе было подано более 320 прокурорских исков о понуждении к закупке лекарств. В Тамбовской области также увеличивали финансирование по этой статье: в этом году в регионе выделил

Россия и Нигерия договорились сотрудничать в производстве фармацевтических препаратов. Об этом ТАСС рассказала президент «Велфарм-групп» Людмила Щербакова, посетившая нигерийскую столицу Абуджу в составе бизнес-миссии Женского делового альянса БРИКС. «По итогам бизнес-миссии мы договорились развивать производство российских фармацевтических препаратов, включая вакцины. На первом этапе нигерийские специалисты пройдут обучение на российских предприятиях. Также мы получили от коллег из Абуджи перечень наиболее востребованных лекарственных средств, что позволит перейти к реализации практических задач», — сказала она. По словам Щербаковой, потенциал нигерийского рынка, как и всего континента, «колоссален». Одна из крупнейших экономик и самое многонаселенное государство Африки сталкивается с большим количеством инфекционных заболеваний, одновременно с этим растет распространенность неинфекционных. Все это обусловливает устойчивый спрос на качественные и доступные лекарства. В целом, наиболее

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инструмент на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки тяжелой формы жировой болезни печени в ходе клинических испытаний лекарственных препаратов (КИ ЛП). По данным регулятора, инструмент призван упростить КИ при стеатогепатите, ассоциированном с метаболической дисфункцией (MASH), — заболевании, поражающем миллионы людей и способном привести к печеночной недостаточности или раку. Сейчас биопсию печени оценивают несколько экспертов независимо друг от друга, что занимает много времени и осложнено вариабельностью оценки, заявило агентство, добавив, что новый инструмент поможет стандартизировать анализ и сократить время и ресурсы, необходимые для внедрения новых методов лечения MASH. Облачная система AIM-NASH использует ИИ для анализа изображений биопсии и выдает оценки на основе стандартной системы баллов, которые затем передаются специалистам для окончательной интерпретации. FDA зая